Meniskusersatz

actifit

In den vorangegangenen Artikeln habe ich beschrieben wie wichtig es ist den Meniskus zu erhalten. Er spielt eine wichtige Rolle in der Druckverteilung des Kniegelenkes und jeder Verlust erhöht den Druck und damit das Risiko der Arthrose. Je jünger der Patient umso mehr sportliche und berufliche Belastung umso früher auch das Risiko der Arthrose. Die Industrie hat deshalb in den 90er Jahren in Europa den Meniskusersatz aus Typ I-Kollagen auf den Markt gebracht, der 2008 die Zulassung der FDA in Amerika erhielt. Seit 2010 ist ein ähnliches Produkt aus Polyurethan auf dem Mark.

Das meniskusähnlich geformte Produkt wird in den Meniskusdefekt eingenäht. Entlang dieses Platzhalters bildete sich ein narbiges Gewebe, von dem eine meniskusähnliche Funktion erwartet wurde. Sofern genügend Meniskusrest vorhanden war, war das operative Vorgehen, für einen in der Meniskusnaht geübten Operateur, keine große Schwierigkeit. Auf verschiedenen Kongressen wurden immer wieder gute bis sehr gute Ergebnisse publiziert aber auf Grund der meist geringen Fallzahlen skeptisch betrachtet. Zudem wurden die Kosten für Implantat und Nahtmaterial von ca. 2000,- € nicht von den Krankenkassen übernommen.

Zuletzt berichteten H. Laprell und T. Spalding auf dem ICRS-Kongress in Sitges/Barcelona über ihre Ergebnisse mit dem Menaflex- und Actifit-Implantat. Auch hier geringe Fallzahlen und trotz guter Untersuchungsscores Skepsis bei den Vortragenden welcher Patient für die Operation geeignet ist. Generell ist der Einsatz des “Kunstmeniskus” an viele Bedingungen gebunden, die die Zahl der geeigneten Patienten extrem einschränkt. Zudem wird in mehreren Studien die Operation mit einer Beinachsenbegradigung kombiniert.

Im April 2011 hat die FDA dem Menaflex-Implantat in Amerika die Zulassung entzogen. Begründung:”A clinical trial of the device found that it failed to work any better than routine surgery, and in reviewing the implant’s safety record, a panel of experts commissioned by the FDA noted that patients who received the Menaflex faced an “unduly lengthy recovery period” of six months and adverse events that included second surgeries.” Siehe hierzu auch folgender Link http://www.arthritistoday.org/news/menaflex-knee-device-mistake089.php
ReGen Biologics ist auf Grund dieser Entwicklung bankrott.

Vor dem Hintergrund dieser Entwicklung, die nicht ganz frei von politischen Einflüssen ist, muß man den Einsatz des Meniskusersatzes, von dem im Augenblick nur noch der Actifit zur Verfügung steht, noch kritischer sehen. Entscheidend wird sein welche Kriterien für den Einsatz angewendet werden und leider wird eine große Mehrzahl an Patienten nicht geeignet sein.

06. August 2011 Kommentare deaktiviert